治験について
治験とは
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすり候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人の効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治験に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれます
「治験」は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
その要件とは <厚生労働省HPより>
医療設備が十分に整っていること
責任をもって治験を実施する医師、看護師、薬剤師などがそろっていること
治験の内容を審査する委員会を利用できること
緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
当院ではこれらの要件を遵守しながら治験を行っています。
当院における臨床研究の情報公開(オプトアウト)について
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意(インフォームド・コンセント)を得て、実施しています。
臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や残余検体のみを用いる研究については、国が定めた指針(人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針)に基づき、対象となる患者さまお一人ずつから直接同意を得ない場合があります。この場合、研究に関する情報を公開し、可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされております。
このような手法を「オプトアウト」と言います。
研究への協力を希望されない場合は、いつでも拒否することでき、そのために診療上で不利益を被ることはありません。
オプトアウトを行っている臨床研究は下記のとおりです。研究への協力を希望されない場合はお知らせください。
